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【AstraZeneca】【R&D】 Clinical Regulatory Writer (CReW), 研究開発本部 薬事統括部 薬事ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ部 ｸﾘﾆｶﾙ ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰ ﾗｲﾃｨﾝｸﾞ ｽﾄﾗﾃｼﾞｰﾄﾞｷｭﾒﾝﾄｸﾞﾙｰﾌﾟ 1
■職務内容 特定の品目の申請チームにアサインされ、申請ドキュメントの臨床パートの作成と進捗管理を担当していただきます。また、生成AIを活用した効率的な文書作成方法の検討および、その検討結果を踏まえた文書作成プロセスの再構築をチームで進めていきます。 【1】臨床文書の作成・リード ・ 製品に関するエビデンスベースの知見を、信頼性・一貫性・コンプライアンスを担保しつつ文書化する 役割を担います ・CTD／PMDA相談用BD／CSP／MICF／CSR／IB の臨床パートの作成を主導し、プロジェクトの戦略に沿って、品質と効率を両立した納品を実現します ・CTD/BDの作成においては、外部ベンダーと連携......
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